總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告(*第134號)中第五條,明確了藥品的藥物臨床試驗申請或生產(chǎn)申請,應按照公告要求報送資料。已上市的藥品變更(更換或增加備選)藥包材,按照藥品注冊管理辦法的要求,應遞交藥品的補充申請,而補充申請是否適用于發(fā)布的關(guān)聯(lián)審評公告范圍,待官方解讀。具體的變更申報要求,可以參照CDE發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導原則》中對于變更藥包材Ⅰ、Ⅱ類(lèi)以及Ⅲ類(lèi)變更的不同情況開(kāi)展研究驗證工作,并比關(guān)聯(lián)審評公告內容附件1中關(guān)于高風(fēng)險藥包材和非高風(fēng)險藥包材的分類(lèi),綜合考慮企業(yè)變更藥包材的風(fēng)險等級和變更分類(lèi)要求??傮w上,變更藥品的包裝材料和容器應能對*產(chǎn)品質(zhì)量和穩定性起到有益的作用,或至少不降低其保護作用,藥物和包裝材料與容器之間不得發(fā)生不良相互作用。
原進(jìn)口包材在進(jìn)口注冊證到期后,原用戶(hù)用何文件支持繼續使用?是否包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行資料備案申報即可?
答:此問(wèn)題中描述的進(jìn)口包材注冊證有效期已屆滿(mǎn)的情況,可以參照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告(*第134號)中第五條的規定。藥包材注冊證在*12月31日前到期,有效期延續至*12月31日。*12月31日之后,也可繼續在原藥品中使用。如果原藥品在*12月31日之前遞交其藥品延續注冊,有效期屆滿(mǎn)的藥包材注冊證可以作為證明文件;如果原藥品在*12月31日之后遞交其藥品延續注冊,依據公告可以繼續使用該藥包材,但屆時(shí)無(wú)該包材的證明文件可用。建議藥包材廠(chǎng)商在公告給予的*12月31日過(guò)渡期,考慮遞交有效期屆滿(mǎn)的包材品種的關(guān)聯(lián)審評資料。